2019년 신약 심사 비준: 중국 비어 미국 치료 분야 백화제방

지난 몇 년 동안 생물제약업계가 왕성하게 발전해 각국의 약품 감독부서에서 날로 협력과 유연한 감관 제도에 도움이 되었다.해마다 각 감독이 ‘수문인’을 보고 시장에 얼마나 많은 신약을 방행해 약기업과 투자자들의 다음 행동의 지침이 된다.

2019년은 최근 추세를 이어왔고, 각국 감독기관은 창신약물에 대해 여전히 적극적인 신호를 주고, 더 많은 새로운 약품을 상장할 수 있다.종양 분야뿐만 아니라 이례병 및 더 많은 질병 분야에서 생물 유사약을 포함해 자주 출시된다.

미국 현지시간 2020년 1월 6일 글로벌 감독기관의 풍향표가 미국 식약국 (FDA) 약물 평가와 연구센터 (CDER) 가 1년 한때 신약 심사 보고서를 발표하고 감독과 약물에 대한 중요성을 분석했다.

2019년에는 CDER 가 48종의 신약을 비준했고, 작은 분자 약물과 생물제제를 포함해 신약은 일반적으로 창신제품으로 이전의 미흡한 의료 수요를 충족시키거나 다른 면에서 환자치료를 추진한다.신약 중의 일종이나 다양한 활성 성분은 미국에서 승인을 받은 적이 없다.

중국은 수량에서 미국에서 어깨를 나란히 하고, 초월의 추세를 보인다.2017년부터 중국 국약품 감독관리국(NMPA, 전 CFDA)가 더욱 적극적인 시도를 해 심의를 가속화하고 국내 창신약기업의 발전과 전통약기업의 창신투입과 전형을 이끌었다.

2019년 12월 31일까지 21세기 경제보도에 따르면 NMPA 는 50종의 신약 10여 개로 국산 신약 10여 개에 비해 20%: 본토창신기업이 우리나라 생물제약 분야의 신생역이 되고 있다.

2020년 1월 1일 국약국 공식 홈페이지는 당조 서기 이리 국장의 발령을 발표한 새해 인사는, "1년 동안 약품 감독 개혁 이익이 계속 석방되었다.심사 심사 비준의 절차가 한층 최적화되고, 10개 신약, 16개 임상 급수 해외 신약, 19개 창신 의료기구가 상장, 10개 우선심사 의료기구가 성공적으로 출시되었다.　　

21세기 두 번째 10년, 각국 감독기구가 신약에서 취한 입장을 되돌아보면, 약 개발방향을 이끌고, 투자자를 생물제약 분야에 대한 자신감이 중요한 역할을 한다.

질병 의 다원화

2018년은 최근 20년 동안 중미 양국의 신약 상장량이 가장 많은 해였다.2018년 FDA 는 59개의 신약을 비준해 사상 최고치를 기록했다. 2019년 FDA는 이 숫자를 뛰어넘지 않고 48개의 신약 끝에 10년 만에 두 번째로 높았다.

21세기의 두 번째 10년에는 2010년부터 2018년까지 CDER 평균 37종의 신약을 비준했다.

혁신은 키워드다.2018년도 보고서에서 FDA 는 "혁신, 효율과 새로운 진전으로 정의했다"며 "2019년의 총결산은"혁신을 통해 건강을 촉진시킨다"고 밝혔다.CDER 는 2019년에 비준한 48종 신약 중 20종(42%)이 일류로, 이들 약물들은 일반적으로 기존 치료법에 따라 다른 역할을 한다.

약물 평가와 연구센터 주임은 제넷 Woodcock 이 사안에서 이 곳의 창의약물뿐만 아니라 비준법의 창의법에 대해 “ 효율을 높여 심사와 비준을 신청하고 비준을 가속시키는 중요한 감시 도구 ” 도 포함됐다.또 신약 비준은 기존 약물의 확장자들을 포함해 아동 적응증 같은 경우도 많다.

올해의 특징 중 하나는 질병 약물의 비준을 강조하는 것이다.항암제는 대중이 가장 주목하는 영역일 수도 있지만 CDER 는 1차 논술하는 부분은 없다.

첫째는 보기 드문 약물이다.2018년 FDA 가 비준한 59종 신약 중 34종(58%)이 이례병을 치료하는 약물을 비준받아 20만이나 더 적은 ‘고아’ 질병에서 역사기록을 세웠다.

2019년, 48종 신약 중 21종(44%)이 이례적인 질병을 치료하는 데 비준됐다.CDER 는 흔한 병 약물의 종류를 포함해 낭성 섬유화를 포함하고, Scenesse 식입물이 적혈구성 원포르피놀로 인한 광독성 반응(일광 민감) 환자에 대한 무통폭로로, 이는 보기 드문 병증이다. Turalion 캡슐을 포함해 힘줄 거세포류를 앓는 성인 환자에 적용된다. 이런 이례병은 관절 지역 주변의 비암성 종양에 해당한다.나머지는 시신경척수염 빈보 질환을 처음 치료하는 방법으로 낫 세포병 환자를 치료하는 신약, 시스템 성경화증 상관성 간질성 폐병 환자의 폐기능이 떨어지는 신형 요법 등이 있다.

이런 깐깐한 질병과 약물 명칭 뒤에는 연구 개발과 관리와 상업업체들이 소중질환에 대한 중시를 받고 있다.

이 외에도 신경과 정신질환, 전염병, 심장, 폐, 순환시스템과 내분비 질병, 자체 면역성 질병, 여성과 남성의 특정 건강문제 및 암, 혈액질환도 신약이 있다.

CDER 는 또 2019년에 비준된 생물 유사약을 특히 언급했다. "생물 제품은 매우 복잡해서 생명을 위협하는 환자를 치료하는 데 쓰인다.FDA 는 생물 유사약을 비준하여 경쟁을 창출하고 환자의 사용률을 늘리고 중요한 요법의 원가를 낮출 수 있다.

2019년, CDER 는 10가지 새로운 생물 모조약을 비준했고, Humira, Rituxan, Enbrel, Herceptin, Avastin, Remicade, Neulastta 등의 원연약을 개발했다.클로은병을 치료하는 잉글리셰이크 단항을 포함한 네 번째 생물 유사약 아바솔라, 앞서 세 번째는 인플렉터라, 아이시피와 렌플리스.유습성 관절염은 나시프의 두 번째 유사약 Eticovo.또 아다목 단항의 제4와 다섯 번째 생물 유사약이 있다.혁세틴의 세 번째, 넷째, 다섯 번째 생물 유사물, HER2 돌변의 유방암을 치료하는 데 사용된다.

정책이 겹쳐 인도하다.

1월 7일 중국 국약국은 202020년 1호문을 발표한 《진실한 세계증거 지원과 약물 연구 개발과 심사를 위한 지도 원칙(시행)의 통고(2020년 1호)를 발표했다.

과거 임상 실질적인 응용 실험(RCT)은 일반적으로 약물 안전성과 유효성을 평가하는 금기준으로 여겨졌지만, 그 연구는 임상 실용으로 미뤄질 때 도전에 직면하거나 전통적인 약물 임상 실험이 어렵거나 고앙한 시간성 원본이 필요할 수도 있다.리얼 세계 데이터 (RWD) 는 약물 연구 개발과 감독 결정을 지원할 수 있으며, 다른 과학적 목적으로 의약제품 개발의 유력한 보완에 쓰일 수 있다.진실한 세계증거를 이용해 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 방법을 이용하여 국내외 약물 연구 개발과 감독 결정에 나날이 관심이 쏠리고 있다.

세계 각국의 감독기구는 FDA, 유럽연합 약품 관리국 EMA, 일본 약품과 의료기구관리국(PMDA) 등 실제 세계데이터를 사용하여 의료 제품에 대한 보안적인 평가를 통해 이미 풍부한 실천 경험을 쌓았다.우리나라 시스템성은 진실한 세계증거 지원 약물 감사 결정을 위한 작업이 아직 시작단계였지만 이번 문서의 출범은 ICH 에 가입한 후 우리나라 감독기구가 글로벌 표준과 맞붙는 것을 의미한다.

중국 신약 은 2019년'다시 개화'를 치료 영역에서 종양 약 을 제외 NMPA 비준의 신약 은 보기 드문 병, 당뇨병, 항바이러스 등 병간, 독감, 면역류, 신경계, 비뇨기병 등 여러 가지 치료 분야를 포함했다.

외자 약업이 신약 도입을 가속화하고 본토기업도 여러 질병 분야에서 비준을 받았다.호슨약업과 항서 의약의 쌍쌍이 매가 2도 열린다. 2019년에는 각각 두 개의 신약이 비준되었다.호슨의 약물은 1종류 창신약 폴리에틸렌 루세나펩티드 주사액으로 출시돼 성인 2형 당뇨병 환자를 개선하는 혈당통제; 둘째는 만수성 백혈병 치료 약물 메탈산 불소 마니아

5월 항서 PD-1 약물 카렐리주 단독으로 비준을 받아 국내 PD-1 시장의 5위 입국자가 됐다. 연말에는 메닐산 레마졸렌 레졸레졸레옹을 주사로 투입한 것은 일반적인 위경검사에 쓰이는 진정이다.더불어 12월 27일 백제신주에서 출시된 레이주 대신 국내 PD-1이 비준을 받은 약물이 6개에 달했다.외자 Opdivo 와 키트루다를 제외한 국산 4개는 군실의 적응증을 제외한 검은색 색소류로, 신달, 항서, 백제균은 호기금 림프류다.

한편, 2019년에도 첫 PD-L1 약물: 12월10일 아슬리강 PD-L1약물 임핑지, 속칭'I'약이 출시돼 동시방치료 후 진전되지 않은 비소세포 폐암을 치료하는 데 쓰인다.알레강은 최근 신형 구복에 칼륨 약물 환산지르코나트륨 나트륨 산나트륨이 출시됐다는 소식을 알렸다. 성인 고칼륨 혈증 치료 분야에 대해 "고칼륨 혈증 약물 치료 분야는 최근 60년의 공백기를 거쳐 중국 최초의 창신형 약물로 삼았다"고 밝혔다.

창신 약제 백제 신주 2019년의 또 다른 대성은 제품'출해'를 실현했다. 자주적으로 개발한 항암약물 BTK 억제제 택부니(영문 상품명: BRUKINSA), 영문 통용명: zanubrutib)이 미국 FDA 의 비준을 받아 최소한 요법의 세포 림파양 환자를 치료하는 데 쓰여 중국 원연의 신약 출해'0돌파'을 실현해 FDA의 신약 48개 중 하나다.

본토약기업이 비준한 신약과 관호 생물기 아래 본위 모드 로고가 출시되었으며, 국부적으로 성인이 가벼워 중도안정성 이상형 은폐병 치료에 쓰인다.관호 생물 3분기에 따르면, 보고서 내 신약 본유 모드 로고가 301만91만 위안을 이루었다.

2019년 모든 비준을 받은 국산 창신약 중 가장 논란이 된 것은 녹곡제약의 감로트 나트륨 캡슐('9기 1개')로 중도알츠하이머병, 환자인지기능을 개선하는 데 사용된다.그러나 의약계에서 온 의약계의 의문은 임상 실험 설계, 원리와 메커니즘, 실험 데이터, 녹곡사 제품 등을 포함하고 있다.12월 29일, 구기 정식 출시, 한 갑 당 정가 895원, 약품 설명서에 따라 월 비용은 약 3580원, 현재 다나다나틴, 메디콘 치료 방안 가격보다 높았다.

2018년 중국 의약시장은 총 1300억 달러에 달하며 여전히 미국의 세계 2대 의약 시장이다.IQVIA 데이터에 따르면 2018년 중국 병원 약품 시장 총매출액은 7718억 위안, 연간 3.3% 증가했다.다국적 약기업과 본토약기업의 연간 매출액은 각각 2084억과 5634억위안이다.

2018년 전 세계 종양 약물 지출은 1500억 달러에 육박하여 전년 대비 12.9% 증가해 5년 연속 두 자릿수 증가했다.미국 종양 약물지출은 2013년 한 배 넘어 2018년 지출이 560억 달러를 넘어섰다.중국은 여전히 신흥시장 지출과 성장의 선두이다.2018년 중국의 종양 치료 시장규모는 약 90억 달러에 달하며 연간 11.1% 증가했다.종양약 23.6% 증가, 63억 달러에 이른다.

그러나 이와 함께 중국의 의약산업은 새로운 사거리에 도착했다.

2019년 중국 시장은 여전히 각 대약기업들이 성장엔진으로 여겨져 중국 대건강산업의 변혁이 성효된 해로 정책의 낙지가 방사산업을 지속하는 1년, 산업의 전형 진통이 지속되는 해다.

연초 보건품 조사, 모조제 약의 일치성 평가, 대량 구매 확장, 보조 용약 모니터, 새로운 의료 디렉터리 조정 및 협상, 약 제한 및 통제, 의보 지불 개혁, 약점 통제 등 중중파운드 정책에 영향, 생산 기업, 유통업체, 의료기관, 의료기관, 의사 환자 등 의료 산업의 1환에 따라 다른 전환 수요를 겪고 있다.

변형이 쉽지 않다.인력 채용에 참여할 능력이 없는 기업은 모조제약 일치성 평가를 하는 기업이 없다. 결자는 돈이 부족하여 혁신 모델을 만드는 기업을 한데 모아 동일한 ‘혁신약’을 반복하는 기업으로, 통제비 정책은 주영 업무 이익이 떨어지는 기업으로, 합칙 관리, 운영 능력이 부족한 기업…….이 바퀴는 큰 물결 아래에서 모두 추운 겨울을 직면할 것이다.