수출 무역 주의사항: 마스크 등 의료용 물자 수출 필요 주의사항 상세 해답!

최근 탄데세 세계보건기구 사무총장은 기자회견에서 신종 코로나바이러스가 세계적인 대유행을 초래하는 데 가까워졌다고 밝혔다.10일 세계보건기구가 발표한 수치에 따르면 전 세계 covid-19 확진자수가 지속적으로 상승하여 중국이외의 covid-19 확진환자가 32000명을 초과했다.이 중 한국의 covid-19 누적 확진자는 7755명이다.이란의 covid-19 누적 확진자는 8042명이다.이탈리아의 covid-19 누적 확진자는 만 명을 돌파했습니다.스페인의 covid-19 누적 확진자는 이미 1695명에 달했고, 미국의 covid-19 누적 확진자는 1000명을 넘어섰다.

전 세계적으로 전염병이 만연됨에 따라 마스크 등 방역물자는 전 세계 각지에서 이미 품절상황이 나타났으며 전염병이 엄중한 여러 나라들에서는 방역물자의 부족과 사재기붐이 나타났다.이런 상황에 맞서 세계 각국은 마스크 등 의료용 물자에 대한 통제에 나서는 한편 중국 시장에서 마스크 등 의료용 물자 제품 수입을 재개하겠다고 선언한 나라도 적지 않다.

현재 중국의 covid-19전염병 예방 · 통제 형세가 지속적으로 호전되고 있다. 국가발전개혁위원회의 발표에 따르면 2월 29일 일반 마스크, 의료용 마스크, 의료용 N95 마스크를 포함한 전국 마스크의 하루 생산능력은 1억 1000만 마리, 하루 생산량은 1억 1600만 마리로 각각 2월 1일의 5.2배, 12배에 달했다. 현재 국내 마스크 문제는 크게 완화됐다.이는 중국이 외국에 마스크를 수출할 수 있는 생산 능력을 갖추고 있다는 것을 의미한다.

해외시장의 이 급결현상에 비추어 마스크수출은 국내기업의 새로운 리윤성장점으로 될것이지만 마스크 등 의료용물자수출은 무엇을 주의해야 하는가?전 세계 방직망 편집장은 이미 관련 문제를 다음과 같이 종합했다.

1. 국내 수출무역측은 어떤 자질과 재료를 구비해야 하는가? 
1: 사업자등록증(경영범위에 관련 경영내용이 있음).
2: 엔터프라이즈 생산 라이센스 (공장 필요).
3: 제품 검사 보고서 (공장 자체 검사).
4: 의료기기 등록증(의료 등급이 아닌 물품은 필요 없음).
5: 제품 설명서 (제품과 함께 제공), 라벨 (제품과 함께 제공).
6: 제품 배치 / 번호 (외부 포장).
7: 제품 품질 안전서 (제품과 함께 제공).
8: 제품 샘플 사진 및 외부 포장 사진.
9: 무역회사는 세관 등록이 필요합니다.
* 의료등급인지 여부는 약품감독국에서 제품자질과 기준에 따라 인정한다!자세한 내용은 제5조 참조.

2. 현재 국내 마스크 등 전염병 물자는 수출할 수 있습니까?
답변: 상무부는 마스크 등 전염병 물자를 정상적으로 수출할 수 있다고 대외적으로 설명했습니다.그래서 마스크의 수출 불가에 관한 모든 소문은 거짓이다, 반박!

3. 전염병발생물자를 수출하는 기업은 어떤 자질이 필요한가?
답변: 일반 마스크 등 비의료기기로 관리되는 전염병 물자는 감독관리 조건이 없고 수출입권이 있는 기업이면 직접 수출할 수 있다.증거 관련 마스크 등 전염병 물자는 제품 3증이 필요하다.
A. 사업자등록증(경영범위에는 의료기기 관련성이 포함되며 의료급이 아닌 물품은 필요하지 않습니다.
B. 제품 등록증 또는 등록증.의료 수준이 아닌 물품은 필요 없다.
C.공장 검사 보고서, 그리고 수출입 경영권이 있는 기업, 다시 수출.또 기업이 해외 관계사 구매를 증여하거나 대체하려면 사정을 명확히 해야 한다.

4. 우리 회사에서 인증 관련 마스크를 수출하려고 하는데, 수출 자질이 없는데, 수출을 진행할 수 있는지 묻고 싶습니다.
답변: 3증을 갖춘 공장의 제품이라면 저희에게 연락하여 대리를 통해 수출판매를 할 수 있습니다. 3증이 없으면 수출을 할 수 없습니다.

5. 일반마스크와 의료용마스크의 수출에는 각각 어떤 자질이 필요하고 어떤 증서를 발급받아야 하는가?
대답: 일반과 의료용은 용도를 가리킨다.약품감독국의 관리는 제품의 품질과 기준에 따라 관리한다.2류와 3류의 의료기기의 마스크는 등록증 또는 등록증이 있어야 수출할수 있다.

6. 무역회사는 의료기기의 자질이 없는데 마스크를 수출할수 있는가? 공장측은 3증을 제공할수 있는데 세금환급에 문제가 있는가?
대답: 네, 대외무역회사의 영업범위에는 로동방지용품 등 내용이 포함되는것이 가장 좋습니다.공장에서 세 가지 증서를 제공하면 수출하여 세금을 환급받을 수 있다.

7. 개인 택배로 소량의 마스크를 외국에 보내도 될까요?
답변: 개인 우편도 현재 수출을 금지하지 않습니다.일반 택배 미국은 FEDEX, UPS, DHL, EMS, SF 등 택배사를 고려할 수 있다.그러나 DHL이 발송자에게 미국의 FDA 인증을 요구할 것이라는 반응도 있고, 아예 수령을 거부하는 DHL도 있으며, FEDEX에 의해 수령을 거부당한 적이 있는 친구도 있다.그럼 먼저 우체국 우편으로 한번 시도해 보거나, 우편으로 보내기 전에 먼저 전화로 각 택배회사에 문의할 수 있습니다.

8. 마스크의 합격 여부를 어떻게 조회합니까?
답변:'국가약품감독관리국'(www.nmpa.gov.cn) 홈페이지에 접속한 뒤'의료기기'-'국산기기'코너를 클릭한다.페이지 안내에 따라 해당 마스크의 의료기기 등록증 번호나 업체명 등을 입력하면 제품 관련 업체 생산정보, 승인문 번호 정보를 알 수 있어 합격 여부를 알 수 있다.

9. 만약 마스크가 한국에 수출되려면 현지 수입에 어떤 자료가 필요하고 어떤 인증을 신청해야 합니까?
답변: 중국 수출자 및 한국 수입자는 선하증권, 상자 명세서, 영수증 등 필요한 자료를 준비한다.
한국 수입자의 필수 자격은 한국 수입상의 영업 허가증이다.
한국 수입자 필수 준비 작업: 한국 약품 감독국 Korea Pharmaceutical Traders Association.수입 자격 (없으면 안 됨) 웹 주소를 미리 등록하십시오.www.kpta.or.kr 。
주의: 기업이 자용하고 또 증여를 받는 경우, 스스로 수입할 수 있으며, 관련 자질이 필요 없다.
마스크 등 상품에 대해서는 상세한 원산지 표시가 있어야 하며, 중국 제조라면 반드시 라벨이 있어야 한다.Made in China, 생산업체 정보, 유통기한, 성분 함량 설명, 제조 공정도 준비해야 한다.
마지막으로 화물이 한국에 도착한 후에 정밀 검사를 해서 샘플을 실험실에 보내야 한다. 화학 실험에 합격한 후에 한국 시장에 들어가서 판매와 유통을 할 수 있다.

10. 만약 마스크가 일본에 수출되려면 현지 수입에 어떤 자료가 필요하고 어떤 인증을 신청해야 합니까?
답변: 중국 수출자 및 일본 수입자는 선하증권, 상자 명세서, 영수증 등 필요한 자료를 준비합니다.
해외 제조업체는 PMDA에 제조업체 정보를 등록해야 합니다.
일본에 수출하는 PMDA 등록 의료기기 회사는 제품을 일본 시장에 투입하려면 일본의 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) 를 만족시켜야 하며, PMD Act의 요구에 따라 TOROKU 등록 시스템 요구를 충족시켜야 한다.
마스크 포장 요구 사항:
포장에 カ (중국어 번역: 바이러스 차단) 99% 라는 글자가 인쇄되어 있다 PFE: 0.1um 미립자 입자 여과 효율
BFE：세균 여과율
VFE：바이러스 여과율
마스크 품질 기준:
1.의료용 방호 마스크: 중국 GB 19083-2010 강제성 기준에 부합, 여과 효율 ≥ 95% (비유성 미세먼지 테스트 사용).
2.N95 마스크: 미국 NIOSH 인증, 비유성 미세먼지 여과 효율 ≥ 95%.
3.KN95 마스크: 중국 GB 2626 강제성 기준에 부합, 비유성 미세먼지 여과 효율 ≥ 95%.

11. 만약 마스크가 미국에 수출되려면 현지 수입에 어떤 자료가 필요하고 어떤 인증을 신청해야 합니까?
답변: 중국 수출자 및 미국 수입자는 선하증권, 상자 명세서, 영수증 등 필요한 자료를 준비합니다.
미국에서 수입하는 마스크는 판매가 필요하면 FDA 인증을 받아야 한다.
마스크 요구 사항
HHS(미국 보건공공서비스부) 법규에 따르면 NIOSH(미국 국가직업안전보건연구소)는 자사가 인증한 미세먼지 차단용 마스크를 9종류로 분류한다.구체적인 인증은 NIOSH 산하 NPPTL 실험실에서 조작한다.
미국에서는 여과망 재질의 최소 여과 효율에 따라 마스크를 세 가지 등급으로 나눌 수 있다. N,R ,P。
N류의 마스크는 분진, 산안개, 칠안개, 미생물 등 비유성미세먼지만 려과할수 있다.공기 오염 중의 부유 미립자도 대부분 비유성이다.
R마스크는 유성 미세먼지 및 비유성 미세먼지를 걸러내는 데만 적합하지만, 유성 미세먼지에 사용할 때는 8시간 이상 사용을 제한한다.
P류 마스크는 비유성 미세먼지를 걸러낼 수 있을 뿐만 아니라 유성 미세먼지도 걸러낼 수 있다.유성 과립물, 예를 들면 기름 연기, 기름 안개 등이다.
여과 효율에 따라 90, 95100의 차이가 있는데, 각각 표준에 규정된 테스트 조건에서 최저 여과 효율은 90%, 95%, 99.97% 를 가리킨다.
N95 는 특정 제품 이름이 아닙니다.N95 기준을 충족하고 NIOSH 심사를 통과한 제품이면'N95형 마스크'라고 할 수 있다.

12. 만약 마스크가 유럽연합에 수출되려면 현지 수입에 어떤 자료가 필요하고 어떤 인증을 신청해야 합니까?
답변: 중국 수출자 및 미국 수입자는 선하증권, 상자 명세서, 영수증 등 필요한 자료를 준비합니다.
마스크 요구 사항
EU에 수출되는 모든 마스크는 새 법규의 요구로 CE 공인인증서를 받아야 한다.
CE 유래 CE 인증은 유럽연합에 수출하는 제품 안전 인증이다.CE라는 두 글자는 프랑스어'Communate Europpene'의 약자로 유럽 공동체를 뜻한다.유럽 공동체는 이후 유럽 연합 (EU) 으로 발전했다.유럽연합 시장에서의"CE"표지는 강제적인 인증 표지에 속하며, 유럽연합 내부 기업이 생산한 제품이든 다른 나라에서 생산한 제품이든 유럽연합 시장에서 자유롭게 유통하려면 반드시"CE 표지"를 붙여야 한다.

13. 만약 마스크가 이란에 수출되려면 현지 수입에 어떤 자료가 필요하고 어떤 인증을 신청해야 합니까?
답변: 이란에서 COI 인증을 신청해야 하며, 중국어는 적합성 검증이며, 이란의 수입 강제 발송 요구에 관한 검사입니다.

14. 우리 기업은 대외무역대리가 필요하다;수출 통관 서비스;수출 예약 서비스는 어떻게 당신들에게 연락합니까?
답변: 고객센터 핫라인으로 전화하십시오: 400-119-0123, 우리는 최선을 다해 당신에게 대답할 것입니다.